加科思-B：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定

(资料图片)

加科思-B(01167)发布公告，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822(格来雷塞，Glecirasib)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于治疗KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞前期良好的疗效和安全性资料获得，突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

格来雷塞治疗胰腺癌的关键临床研究已获得CDE的批准，该研究是全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。该研究旨在评估格来雷塞单药用于治疗既往经过一线标准治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。胰腺癌是一种恶性肿瘤，目前患者缺少标准治疗手段，五年总生存率仅为5%，此次获得突破性治疗药物认定，有助于加速临床开发。

胰腺癌是格来雷塞在中国获得的第二项突破性治疗药物认定的适应症。2022年12月，格来雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。

加科思-B：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定

相关推荐